多肽原料药服务
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江苏常州基地
30万平方米
江苏泰兴基地
68万平方米（1期33万平方米）
我们的多肽原料药工艺开发和生产平台提供了从临床前到商业化阶段的端到端解决方案。我们建成了行业领先的能力和产能，支持您在所有开发阶段的需求，并确保在整个产品生命周期内的知识传承。固相多肽合成(SPPS)的总反应釜体积超过 32,000 升。
全面的多肽工艺开发能力
我们的多肽开发团队由数百名经验丰富的研究员组成，能支持从临床前到商业化生产各阶段各类多肽分子、非天然氨基酸及各类复杂偶联物的工艺开发。
我们的服务包括但不限于:
- 长肽
- 环肽
- 复杂肽，例如通过化学连接得到的长肽、PNA (肽核酸)、类肽、肽类似物、支链肽和树枝状聚合物
- 多肽偶联物，例如多肽-毒素偶联物(PDC)、放射性核素-毒素偶联物(RDC) 和多肽-寡核苷酸偶联物(POC)
我们构建了全面的工艺技术工具箱，在整个产品生命周期中加速您的多肽研发。
- 固相肽合成、液相肽合成和混合方法
- 线性合成和交叉合成
- 连续色谱法
案例分享：采用一体化CMC解决方案在9个月内完成IND申请
我们通过一体化的 CMC 服务支持了某大环多肽项目的研发，该大环多肽包含超过 30 个氨基酸序列。我们提供了包括原料药合成和制剂的工艺开发、生产以及CMC文书撰写，克服了包括原路线总产率低于 1 %、特殊偶联合成砌块供应限制在内的种种困难，并成功的在 9 个月内完成 IND 申报。
最终，我们采用SPPS线性和片段化方法开发了新的路线，使产率提高了四倍。我们优化了偶联工艺，在有限原料的情况下生产了毒理和GMP批次。我们的团队并行工作和无缝衔接，使整个项目在九个月内成功完成。
生产
凭借我们的全球标准质量体系，我们有能力成为您的战略生产合作伙伴，从克级到吨级规模为您提供可靠且稳健的多肽原料药供应。
我们定制的合成设备和裂解反应釜经过专门设计，可最大限度地降低微生物污染和交叉污染的风险。我们的多肽平台可确保在整个产品生命周期内的知识传承，扩大规模的同时通过不同职能团队之间的无缝协作加快您的开发进程。
我们位于江苏常州和泰兴的基地，我们拥有 20 多条固相多肽合成 (SPPS) 生产线，拥有从 20 L 到 3,000 L 的各种反应釜。固相反应釜总体积超过32,000 L。未来几年，我们仍将继续扩大泰兴和新加坡基地的固相产能。
我们的多肽生产平台还配备了最新的技术，包括液相多肽合成，连续反应釜（包括过程分析技术 PAT ），连续流动色谱法，切向流过滤 (TFF) /沉淀等。
多肽偶联物
多肽偶联是一个快速发展的领域，提供了一种新的靶向药物递送方式。该技术可提高癌症治疗的疗效并减少副作用。我们全面的多肽平台结合了小分子化学能力，可提供多肽偶联物的开发和生产。
我们支持各种多肽偶联物，包括但不限于:
- 多肽-PMO
- 多肽-寡核苷酸
- 多肽-毒素
- 多肽-金属复合物
- 多肽-放射性核素偶联物(RDC)
- 多肽-GalNAc等
我们的服务包括:
- 设计具有最佳尺寸、合适释放机制和兼容偶联化学的连接子
- 开发具有改良毒性和/或特殊连接位点的有效载荷衍生物
- 合成定制的药物-连接子复合物
- 从药物发现到商业化规模的无缝扩大
案例分享：我们在9个月内提供的一体化多肽-毒素开发和生产服务
- 四个工作流程中进行并行活动，且无缝协作
- 上游和下游团队之间的快速样品传递和信息共享
非天然氨基酸
我们的产品目录中提供超过 2,500 种非天然氨基酸，包括主链修饰/侧链修饰的氨基酸和天然氨基酸衍生物等。过去 5 年内，我们交付了 12,000 多种非天然氨基酸。
我们是生产最复杂结构的非天然氨基酸目录产品的专家，可根据客户从公斤级到吨级的规格量身定制方案。我们秉承全球质量标准，为氨基酸产品开发了稳健的工艺，确保了卓越的品质。
经验亮点
a-Me-氨基酸:
- 我们利用天然氨基酸丙氨酸来设计 a-Me-氨基酸衍生物。此方法可适用于其他天然氨基酸，例如亮氨酸、苯丙氨酸等。
N-Me-氨基酸:
- 我们开发了一种环化工艺，仅需两个步骤即可实现甲基化。
PG系列:
- 可以实现所有保护策略，包括 Boc、Fmoc、Cbz、Mtt、DDE 和 MDDE
α-和β-构建系列:
- 我们已经开发了酶催化技术来构建各种的 α- 或 β- 位非天然氨基酸。
NCA系列:
- 我们已经开发出一套有效控制 NCA 质量的流程。
